Die Pharmaunternehmen Biontech und Pfizer haben eine Notfallzulassung für ihren Corona-Impfstoff in den USA für Kinder unter fünf Jahren beantragt. Das Vakzin soll für Kinder im Alter von sechs Monaten bis einschließlich vier Jahren eingesetzt werden können, teilten die Firmen am Dienstag mit. Im Falle einer Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA wäre der Impfstoff der erste, der in dieser Altersgruppe erhältlich wäre.
Die Unternehmen betonten, dass sie den formellen Antrag „auf Ersuchen“ der FDA eingereicht hätten. Diese will das Zulassungsverfahren offenbar schnell vorantreiben.
Auf Twitter teilte die Behörde mit, dass sie den Antrag bei einer Sitzung am 15. Februar prüfen will. „Einen sicheren und wirksamen Impfstoff für Kinder in dieser Altersgruppe zur Verfügung zu haben, ist eine Priorität für die Behörde“, erklärte die kommissarische FDA-Chefin Janet Woodcock. Demnach habe die FDA den Antrag „angesichts des jüngsten Omikron-Anstiegs“ angefordert.
Der Antrag bezieht sich derzeit auf zwei Dosen des Vakzins. Dies gebe den Eltern „die Möglichkeit, mit einer Covid-19-Impfung für ihre Kinder zu beginnen, während sie auf die mögliche Genehmigung einer dritten Dosis warten“, erklärte Pfizer-Chef Albert Bourla. Studiendaten für die dritte Dosis werden „in den kommenden Monaten erwartet und der FDA vorgelegt, um eine mögliche Ausweitung“ dieses ersten Antrags zu unterstützen, erklärten die Unternehmen weiter.
Anfang Januar hatte die FDA bereits die Auffrischungsimpfung für Kinder ab zwölf Jahren erlaubt. Außerdem erlaubte sie eine Drittimpfung für Kinder zwischen fünf und elf Jahren mit einem stark geschwächten Immunsystem.
Um die Nebenwirkungen für die junge Zielgruppe zu begrenzen, hat Pfizer die Dosierung des Wirkstoffs deutlich gesenkt und sich für eine Dosis von nur drei Mikrogramm pro Impfung entschieden, gegenüber zehn Mikrogramm bei Kindern zwischen fünf und elf Jahren sowie 30 Mikrogramm bei Kindern über zwölf Jahren.
Wenn die FDA den Einsatz des Impfstoffs für Notfälle genehmigt, wird ein beratender Ausschuss der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zusammentreten, um zu entscheiden, ob der Einsatz empfohlen wird oder nicht.
Vor rund drei Monaten hatten die Behörden bereits eine Notfallzulassung für den Biontech-Impfstoff für Kinder zwischen fünf und elf Jahren erteilt. Die Nachfrage ist allerdings relativ gering. Nach CDC-Angaben haben in dieser Altersgruppe nur 30 Prozent mindestens eine Dosis erhalten und etwa 22 Prozent sind vollständig geimpft. Ein Grund könnte sein, dass Kinder weniger anfällig für einen schweren Covid-Krankheitsverlauf sind und Eltern deshalb die Risiken höher bewerten als den Nutzen.
Allerdings sind auch Kinder nicht vollständig immun und die Krankenhauseinweisungen wegen Corona haben in dieser Altersgruppe im Dezember angesichts der hochansteckenden Omikron-Variante einen Rekordwert erreicht. Nach Angaben der CDC sind in den USA seit Beginn der Pandemie etwa 400 Kinder im Alter von vier Jahren und darunter an Covid-19 gestorben.
In Deutschland könnte eine Zulassung des Biontech-Impfstoffs für Kleinkinder indessen noch Monate dauern. „Das Unternehmen Pfizer hat mitgeteilt, dass sie Ergebnisse der klinischen Studien an der Altersgruppe sechs Monate bis fünf Jahren bis April 2022 erwarten“, sagte ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums den Zeitungen der Funke-Mediengruppe (Mittwochsausgaben). Für eine Zulassung des Impfstoffs im beschleunigten Verfahren müssten diese Daten erst bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht werden.
Der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin, Jörg Dötsch, ist vom Nutzen der Impfung für Kleinkinder nicht überzeugt. „Dafür ist die Krankheitslast gerade unter Omikron nicht hoch genug, um das zu rechtfertigen“, sagte Dötsch, der auch Mitglied im Corona-Expertenrat der Bundesregierung ist, den Funke-Zeitungen. Er halte eine Impfung mit zwei Dosen „bereits vor Abschluss der Studie“ zu den Drittimpfungen „für uns nicht für einen guten Weg“.
„Wenn es funktioniert, dann hat man Glück gehabt“ sagte der Direktor der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin an der Uniklinik Köln. „Wenn nicht, werden Kinder unnötigerweise zweimal gestochen.“
